FELDENE GEL BG 30G PFIZER

Feldene®

Piroxicam

Gel 0,5%

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - FELDENE® Gel 0,5% em embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g.

Composição - Cada grama de FELDENE® Gel 0,5% contém 5 mg de piroxicam. Excipientes: Carbopol 940, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água purificada.

Descrição e propriedades - Propriedades farmacodinâmicas: Piroxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide (AINE) útil no tratamento de condições inflamatórias. Embora o modo de ação para este fármaco não seja precisamente conhecido, o piroxicam inibe a síntese e a liberação das prostaglandinas através da inibição reversível da enzima cicloxigenase. Propriedades farmacocinéticas: Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam gel 0,5% é contínua e gradualmente absorvido desde a pele até a musculatura ou líquido sinovial. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele e o músculo ou líquido sinovial parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação. Em um estudo de doses múltiplas de piroxicam gel 0,5%, aplicado duas vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20 mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200 ng/ml no 4o dia. Os níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio) foram em média entre 300 e 400 ng/ml, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/ml, mesmo no 14o dia de tratamento. Os níveis de piroxicam gel observados no steady-state (estado de equilíbrio) foram aproximadamente 5% daqueles observados em pacientes recebendo doses orais similares (20 mg/dia). A meia-vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos piroxicam gel demonstrou ser bem tolerado na pele de voluntários com sensibilidade cutânea. A meia-vida sérica de piroxicam é de aproximadamente 50 horas. Dados de segurança pré-clínicos: Estudos de toxicidade aguda e crônica e de irritação foram realizados em animais. Em um estudo de toxicidade aguda piroxicam gel foi aplicado topicamente na dose de 5 g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais clínicos de toxicidade, irritação na pele e nem alterações significantes na autópsia. Foi realizado um estudo durante um mês em ratos albinos onde um grupo recebeu aplicação diária de 1 g do gel na pele dorsal; um outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle. Neste estudo não foram observadas irritação da pele no local do tratamento, nem alterações relacionadas ao fármaco em hematologia, parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia ou autópsia. O gel também foi avaliado em relação à irritação primária da pele, irritação nos olhos e fototoxicidade em coelhos e em relação a fotoalergia e potencial de sensibilização da pele em cobaias. Não houve reações na pele intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam gel 0,5% ou veículo. Na pele lesada, piroxicam gel produziu leve eritema e edema que foram um pouco maiores do que na administração do veículo. Os efeitos antiinflamatório e analgésico do gel de piroxicam 0,5% foram estudados em ratos e cobaias utilizando um modelo padrão de dor e inflamação como: edema de pata induzido por carragenina, eritema ultravioleta na cobaia e edema traumático em ratos, dor induzida por leveduras em ratos, eritema no abdômen induzido por óleo de algodão em cobaias, formação de granuloma induzido por cera de algodão em ratos e indução adjuvante de artrite em ratos. O gel de piroxicam 0,5% foi comparável ao gel de indometacina 1% em todos os modelos e foi comparável ao piroxicam administrado oralmente na inibição de inflamação no modelo de edema de pata em ratos. Piroxicam tópico é um agente antiinflamatório não-esteróide (AINE) que possui também uma propriedade analgésica. Edema, eritema, proliferação de tecido, febre e dor podem ser inibidos em animais de laboratório pela administração de piroxicam gel.

Indicações - FELDENE® Gel 0,5% (piroxicam) é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa), distúrbios pós-traumáticos ou musculoesqueléticos agudos, incluindo tendinite, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse e lombalgia.

Contra-indicações - 1. FELDENE® Gel 0,5% (piroxicam) não deve ser administrado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao fármaco. Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). 2. FELDENE® Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que desen